Nov 3, 2020 09:21
3 yrs ago
20 viewers *
английский term

during stability

английский => русский Медицина Медицина: Фармацевтика
The requirement for total impurities at release is NMT 1.0%. Higher requirement at end of shelf life than at release was given because of possible degradation of drug product during stability.

Под "higher requirement" имеется в виду total impurities ≤ 1,5 %. Раздел называется "Justification of Specifications".

Proposed translations

+1
45 мин
Selected

в период [установленной] стабильности препарата

Из имеющегося контекста ясно, что речь идет об обосновании показателей в спецификации, а НЕ об испытаниях стабильности (т.е. сами по себе испытания стабильности уже были проведены раньше, а теперь речь об их результатах). С моей точки зрения, под stability здесь понимается установленный период, в течение которого данный препарат считается стабильным.

Таким образом:

Higher requirement at end of shelf life than at release was given because of possible degradation of drug product during stability = Более высокое значение на момент конца срока хранения/годности установлено в связи с возможной деградации в период стабильности препарата.


Суть понятна из следующей цитаты:
______________________________
Целью изучения стабильности лекарственных препаратов является получение информации о том, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения). ... Полученные данные используются для установления рекомендованных условий хранения*, периодов переконтроля (для субстанций) и сроков годности (для готовых форм). Кроме того, эти результаты учитываются в процессе разработки спецификации на лекарственную субстанцию или дозированную форму в части установления лимитов и выбора аналитических методов, способных надежно определять субстанцию и продукты ее деградации в смеси друг с другом (stability indicating methods).
https://www.apteka.ua/article/10658
______________________________
Peer comment(s):

agree Natallia Andranaki
11 мин
Спасибо!
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer.
+2
1 мин

во время исследований стабильности

.
Peer comment(s):

agree Natalia Novichenko
27 мин
Спасибо, Наталья!
agree YESHWANT UMRALKAR
17 час
Спасибо!
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Поиск термина
  • Заказы
  • Форумы
  • Multiple search