Nov 3, 2020 09:21
3 yrs ago
20 viewers *
английский term
during stability
английский => русский
Медицина
Медицина: Фармацевтика
The requirement for total impurities at release is NMT 1.0%. Higher requirement at end of shelf life than at release was given because of possible degradation of drug product during stability.
Под "higher requirement" имеется в виду total impurities ≤ 1,5 %. Раздел называется "Justification of Specifications".
Под "higher requirement" имеется в виду total impurities ≤ 1,5 %. Раздел называется "Justification of Specifications".
Proposed translations
(русский)
4 +1 | в период [установленной] стабильности препарата | Natalie |
3 +2 | во время исследований стабильности | Marzena Malakhova |
Proposed translations
+1
45 мин
Selected
в период [установленной] стабильности препарата
Из имеющегося контекста ясно, что речь идет об обосновании показателей в спецификации, а НЕ об испытаниях стабильности (т.е. сами по себе испытания стабильности уже были проведены раньше, а теперь речь об их результатах). С моей точки зрения, под stability здесь понимается установленный период, в течение которого данный препарат считается стабильным.
Таким образом:
Higher requirement at end of shelf life than at release was given because of possible degradation of drug product during stability = Более высокое значение на момент конца срока хранения/годности установлено в связи с возможной деградации в период стабильности препарата.
Суть понятна из следующей цитаты:
______________________________
Целью изучения стабильности лекарственных препаратов является получение информации о том, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения). ... Полученные данные используются для установления рекомендованных условий хранения*, периодов переконтроля (для субстанций) и сроков годности (для готовых форм). Кроме того, эти результаты учитываются в процессе разработки спецификации на лекарственную субстанцию или дозированную форму в части установления лимитов и выбора аналитических методов, способных надежно определять субстанцию и продукты ее деградации в смеси друг с другом (stability indicating methods).
https://www.apteka.ua/article/10658
______________________________
Таким образом:
Higher requirement at end of shelf life than at release was given because of possible degradation of drug product during stability = Более высокое значение на момент конца срока хранения/годности установлено в связи с возможной деградации в период стабильности препарата.
Суть понятна из следующей цитаты:
______________________________
Целью изучения стабильности лекарственных препаратов является получение информации о том, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения). ... Полученные данные используются для установления рекомендованных условий хранения*, периодов переконтроля (для субстанций) и сроков годности (для готовых форм). Кроме того, эти результаты учитываются в процессе разработки спецификации на лекарственную субстанцию или дозированную форму в части установления лимитов и выбора аналитических методов, способных надежно определять субстанцию и продукты ее деградации в смеси друг с другом (stability indicating methods).
https://www.apteka.ua/article/10658
______________________________
4 KudoZ points awarded for this answer.
+2
1 мин
во время исследований стабильности
.
Peer comment(s):
agree |
Natalia Novichenko
27 мин
|
Спасибо, Наталья!
|
|
agree |
YESHWANT UMRALKAR
17 час
|
Спасибо!
|
Something went wrong...