NL + date
| 17:29 Dec 3, 2022 |
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| German to English translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Drug trial protocol amendment request | |||||||
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| 3 +1 | nachträgliche Leistungsbewertung |
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| Many of the vocab MPGKV |
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| Discussion entries: 8 | |
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Answers
20 hrs confidence: 
peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1nachträgliche Leistungsbewertung Explanation: § 22c - Medizinproduktegesetz (MPG) Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung (2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung https://www.buzer.de/gesetz/3284/a165938.htm Die Leistungsbewertung eines Produkts ist ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nachzuweisen. Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren, erstellt und aktualisiert der Hersteller einen Leistungsbewertungsplan. Im Leistungsbewertungsplan werden die Merkmale und die Leistungen des Produkts sowie die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden, dargelegt. https://de-mdr-ivdr.tuvsud.com/Teil-A-Leistungsbewertung-und... Subsequent performance evaluation |
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Reference comments
10 hrs |
| Reference: Many of the vocab MPGKV Reference information: buzer.de/gesetz Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833 § 1 MPKPV Anwendungsbereich ... und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu: 1. der ... § 4 MPKPV Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden ... zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nach § 20 Absatz 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des Medizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 dieser ... § 8 MPKPV Änderungen (vom 26.05.2020) ... Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale Erfassungssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel ... Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt Satz 1 entsprechend. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ... machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Nummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktegesetzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. Für die Antragstellung nach ... https://www.buzer.de/gesetz/3284/a165938.htm |
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2 hrs |
| Reference Reference information: Ihren Antrag können wir annehmen, indem wir Ihnen unmittelbar den Versicherungsschein oder vorab eine ausdrückliche Annahmeerklärung übersenden. - http://content.morgenundmorgen.com/mmoffice-ds/kv/18137/antr... Bitte in Blockschrift ausfüllen - Selber Link NL/VD BD AB Verm. Nr. - idem NL-Adresse ergänzen - https://mf.sachsen-anhalt.de/fileadmin/Bibliothek/Politik_un... -------------------------------------------------- Note added at 5 horas (2022-12-03 22:46:25 GMT) -------------------------------------------------- NL is de officiële country code Top-Level-Domain (ccTLD) van Nederland. - https://realhosting.nl/helpdesk/domeinnaam-informatie-nl/#:~... -------------------------------------------------- Note added at 17 horas (2022-12-04 10:31:05 GMT) -------------------------------------------------- See on the top of the page in the Antrag application Zum Beispiel Bitte in Blockschrift ausfüllen: to NL/VD BD AB Verm. Nr. correspond the nummbers in the rrectangles NL/VD/BD - 8834; AB-00; Verm.-Nr - 3262 https://docplayer.org/17719569-Nl-vd-bd-ab-verm-nr-orgkz-mot... |
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