medication should remain stable
Russian translation: применение [таких сопутствующих препаратов] должно оставаться неизменным
| 13:09 Jul 12, 2022 |
| English to Russian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Natalie Poland Local time: 16:58 | ||||||
Grading comment
| |||||||
Answers
5 mins confidence: 
лекарственные препараты должны оставаться стабильными на протяжении всего периода исследования Explanation: P.8. Стабильность лекарственного препарата К лекарственному препарату применяются те же требования, что и к активной фармацевтической субстанции, включая программу изучения стабильности, результаты изучения стабильности, определение срока годности (в том числе увеличение срока годности свыше периода, охваченного данными естественного хранения), обязательства по стабильности и пострегистрационное расширение. Результаты исследований стабильности должны подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат остается стабильным на протяжении всего периода хранения. Представленные данные должны подтверждать предлагаемый срок годности лекарственного препарата с момента его выпуска до введения пациентам. В протоколе изучения стабильности исследуемого лекарственного препарата необходимо учесть данные, приобретенные по результатам изучения стабильности активной фармацевтической субстанции. При достаточном обосновании приемлемыми являются исследование крайних вариантов и матричный метод. В отношении препаратов, предназначенных для применения после восстановления, разведения или смешивания, необходимо представить данные по стабильности готового к применению лекарственного препарата. Такие данные не требуются, если приготовленный лекарственный препарат после вскрытия упаковки или восстановления подлежит немедленному применению. https://pharmacopoeia.ru/glava-14-trebovaniya-k-dokumentatsi... |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
14 mins confidence: peer agreement (net): +3
peer agreement (net): +3дозы и график применения такого лекарственного препарата должны оставаться неизменными Explanation: Здесь имеется в виду, что дозы и график приема нельзя изменять. |
| |
