Evgeni Kushch Mar 15, 2015:

Ольга, Вы абсолютно правы, я просто зациклился на стерилизации, и уже только потом обратил внимание на closure integrity test. Теоретически перевод можно было бы подогнать под "биологическую индикацию герметичности укупорки", если бы он уже не использовался для стерилизации. Однако в перевод нужно обязательно вкладывать механизм проведения этой пробы, а он в корне иной.

Olga Avdeeva Mar 15, 2015:

Нет, здесь не про резистентность Резистентность микроорганизмов здесь ни при чем.
Оценивают способность системы тара/укупорка препятствовать проникновению внутрь микроорганизмов и нарушению стерильности продукта.

Evgeni Kushch Mar 15, 2015:

Dannie_R, вероятно здесь более права Ольга, поскольку я сам засомневался в ответе еще до всех комментариев, как Вы можете прочесть. Я пока сам уже не уверен, что здесь уместен перевод "биологческий индикатор". Поскольку процедура отличается от таковых, которые я указал по ссылкам. Больше похоже на описание от Ольги. Нужно еще раз внимательно изучить информацию от Ольги.

Dannie_R (asker) Mar 14, 2015:

Да, все верно, Евгений, определение резистентности.
The purpose of this document is to provide a testing procedure to support validation of sterile finished product closure systems. It tests the ability of a media filled and sealed unit to resist intrusion by a heavily contaminated liquid challenge.
1. Inoculate an 8 to 10 mL tube of TSB with e.coli culture
2. Incubate the inoculated TSB overnight at 30-35 С (the incubated culture should demonstrate heavy turbidity)
3. Prepare 2-3 L of sterile TSB by sterile filtering the media using disposable sterile filter assembly. Pool all filtered media into a sterile flask....

Olga Avdeeva Mar 14, 2015:

БИ привычно употребляется в контексте контроля стерилизации, поэтому здесь не подойдет, мне кажется. В данном случае оценивают не качество стерилизации, а герметичность укупорки. Препарат может быть и не стерилизован, а расфасован в асептических условиях или профильтрован.

Olga Avdeeva Mar 14, 2015:

Описание метода есть Приведено в документе PDA (Ассоциация производителей парентеральных ЛС) Technical Report 27 "Pharmaceutical package integrity".
Разливают во флаконы питательную среду, укупоривают так же, как будет укупорена готовая продукция и погружают в жидкость, содержащую взвесь тестового м/о или выдерживают в атмосфере аэрозоля м/о. Потом промывают и инкубируют. Если укупорка не герметичная - будет микробный рост во флаконе, легко видимый по помутнению среды.
Переводить придется описательно, так как в наших НД такого испытания нет.

Andrey Svitanko Mar 14, 2015:

А нет ли описания самого метода? Это словосочетание больше нигде не встречается, понять бы суть и тогда можно перевести легко.